国开药事管理与法律形考试题怎么做？

A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性。

1.（）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

2.非临床（）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。

3.（）生物等效性试验由审批制改为备案制。

4.药品生产的全过程可分为（）生产阶段和药品制剂生产阶段。

5.（）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

进入查看答案

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过()。

A、5年

B、10年

C、8年

D、6年

进入查看答案

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是()。

A、Ⅲ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅰ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

进入查看答案

药品生产质量管理体系要素中()包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A、质量风险

B、质量目标

C、质量保证

D、质量控制

进入查看答案

在处方调剂的流程中，保证合理用药最关键的步骤是()。

A、处方审核

B、配方

C、处方点评

D、核对处方

进入查看答案

()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

A、复验

B、指定检验

C、抽查检验

D、注册检验

进入查看答案

药品生产企业按()分为化学药生产厂(化学原料药及其/或者制剂厂)，为主的中药厂(中药饮片厂、中成药厂)，生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

A、生产资料所有制形式不同

B、所生产的药品类型

C、企业规模

D、药品分类管理办法

进入查看答案