题目内容
（请给出正确答案）
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
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A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.建立未使用试验用药品的销毁制度
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.有权支配参与临床试验的人员，监管所有研究人员执行试验方案
A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年
C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的
D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性
A.试验方案应当清晰、详细、可操作
B.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C.试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D.要对试验结果作出规定
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
A.违反药物过敏试验规定
B.医疗垃圾不按规定处理
C.院内感染控制不当
D.错用药品、滥用药品、用假药品
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
