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[判断题]

某公司可立袋输液生产区域包括一般区和洁净区,洁净区作业主要有以下工序:注塑、制袋、洗灌封、配制,一般生产区作业主要有以下工序:灭菌、灯检、包装。()

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第1题
软膏剂配制和灌封应在什么环境下进行()。

A.D级洁净区和C级洁净区

B.均为C级洁净区

C.均为D级洁净区

D.D级洁净区和一般生产区

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第2题
生产厂区可分为一般生产区、洁净区和无菌区。()
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第3题
气流方向应从髙洁净区向低洁净区,下面表述正确的是()

A.气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区

B.压梯度遵守洁净走廊>动物生产区(实验区)>动物生产区(实验区)洁净准备室>污物走廊>非洁净区

C.气压梯度遵守洁净准备室>洁净走廊>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区

D.气压梯度遵守动物生产区(实验区)>洁净准备室>洁净走廊>污物走廊>非洁净区

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第4题
屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区。()
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第5题
屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>动物生产区(实验区)>洁净准备室>污物走廊>非洁净区。()
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第6题
预处理清洗车间属于什么洁净区()?

A.高洁净区

B.一般洁净区

C.不确定

D.中等洁净区

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第7题
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、()

A.无菌区

B.准清洁区

C.一般区

D.洁净区

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第8题
与GMP的规定不符的是()

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保证适当的压差梯度

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第9题
洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形,其主要目的是()。

A.保证洁净区密封性良好

B.减少灰尘积聚和便于清洁

C.防止污染及交叉污染

D.保持洁净区对一般区的静压差符合规定

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第10题
卫生工具专门储存于洁净区,且专属专用有明显标志,和一般区工具不得混用,但各洁净区之间可以互用。()
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第11题
原料药生产区应布置在全年主导风向的(),而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的(),以减少有害气体和粉尘的影响。
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