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第3题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第6题
医疗器械的说明书、标签应当无需标明（）
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
第8题
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口
A.医疗器械的原产地
B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址
C.医疗器械的注册地
D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式
第9题
医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理
A.一、二、三
B.二、一、三
C.三、二、一
D.一、二和三、二或三
第10题
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售记录列明内容包括（）
A．医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
B．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
C．供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
D．相关许可证明文件编号等
