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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

临床试验方案、临床试验报告应当由()签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.研究者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.CRO代表

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第1题
需要进行临床试验的,提交的()资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

A.临床试验

B.临床评价

C.临床试验方案

D.临床试验报告

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第2题
需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。()
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第3题
多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第4题
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第5题
对于申报资料,以下说法正确的是()。

A.注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

B.注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

C.注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

D.注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

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第6题
临床试验报告应当包括临床试验中的所有试验数据,包括受试者编号、年龄、性别、诊断信息等,且需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章。()
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第7题
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的()和(),并完成临床试验报告。

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

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第8题
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()。

A.报告

B.小结

C.资料

D.电子文档

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第9题
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结()

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第10题
偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确()。

A.临床试验方案

B.统计分析计划

C.统计分析报告

D.临床试验报告

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第11题
临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。()
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