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[单选题]

国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》自()起施行

A.2020年12月1日

B.2020年12月21日

C.2021年02月01日

D.2021年02月10日

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第1题
根据《药品记录与数据管理要求(试行)》规定,记录可以根据用途,分为()等不同类型。

A.台账

B.日志

C.标识

D.报告

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第2题
《药品记录与数据管理要求(试行)》本要求自()起施行

A.2020年12月1日

B.2021年10月1日

C.2020年12月10日

D.2020年10月1日

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第3题
目前,国家药监局组织编制的()药品追溯相关标准已全部发布实施。

A.5个

B.10个

C.50个

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第4题
根据T/AIITRE20001—2021,领域级能力要素维建设重点中与数据有关的建设要点,下述说法不准确的是:()。

A.能够在主营业务领域范围内自动采集组织运行各环节的主要数据

B.数据被当作实现价值效益的重要资产,制定数据管理规范,开展规范化管理

C.开展了主要业务系统的数据整合,尚未实现数据集成与共享

D.构建主要产品、设备、工艺、业务等领域级数字模型

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向()提供追溯信息。

A.国家药监局

B.省药监局

C.药品追溯协同服务平台

D.消费者

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第6题
试验机构完成每一项试验,在申办方申请药品上市许可前,国家药监局须组织专家到试验机构现场进行试验合规性、数据可靠性等开展核查()
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第7题
非免疫规划疫苗使用技术指南由()组织制定。

A.中国疾病预防控制中心

B.国家卫生健康委员会

C.中国疫苗行业协会

D.国家药监局

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第8题
DCMM将数据管理的能力成熟度划分为5级,以下()是稳建级的具体体现。

A.管理者已经认识到数据是组织的战略资产,已经了解数据在流程优化,绩效提升等方面的作用,在制定组织业务战略的时候可以获得相关数据的支持

B.管理者已经意识到数据的价值,在组织的层面明确了数据管理的规范和制度

C.建立了规范的管理组织、管理流程,能够推动组织内各部门子公司来按照流程开展工作

D.能够定期开展数据管理、应用相关的培训工作

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第9题
2021年2月9日国务院办公厅印发的(),该文件对医疗机构中药制剂价格放开。明确了医疗机构中药制剂可实行自主定价。

A.《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》

B.《关于印发推进药品价格改革意见的通知》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》

E.《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》

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第10题
制定数据治理战略活动,主要包括()
A、探索与业务保持一致

B、定义数据治理运营框架

C、制定目标、原则和制度

D、推动数据管理项目

E、参与变革管理

F、参与问题管理

G、评估法规遵从性要求

H、制定组织触点

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第11题
国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。

A.制定检查方案

B.明确检查标准

C.如实记录检查情况

D.按当事人要求更改现场检查记录

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