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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

《验证文件管理规范》中，确认文件版本号，描述错误的为（）

A.第一版从V1.0开始

B.第一版从V1开始

C.如客户有特殊要求，双方达成一致意见后，按实际情况执行

D.第一版从1开始

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第1题

《验证文件管理规范》中，确认文件页脚中文为（）

A.专业技术服务于制药工业

B.专业技术服务于制药行业

C.制药工业服务于专业技术

D.制药行业服务于专业技术

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第2题

某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（)。

A.“002”表示某设备或系统的代号

B.“OP”表示文件内容，运行确认

C.“R”表示文件性质，报告

D.“1”表示文件的版本号

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第3题

《现成软件使用管理规范》中确定了现成软件使用的（）、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求

A.风险管理

B.验证与确认

C.缺陷管理

D.以上都是

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第4题

《验证文件管理规范》中，文件中的数字和字母采用字体为（）

A.TimesNewRoman

B.宋体

C.新宋体

D.任意字体，只要美观即可

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第5题

根据铁总运〔2015〕242号文件要求，设备自动识别软件发布应提供软件的（)。

A.版本号

B.版本说明

C.安装使用说明

D.验证报告

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第6题

清洁工艺验证的主计划（）

A.确认与验证的基本原则

B.确认与验证活动的组织机构及职责

C.待确认或验证项目的概述

D.总体计划和日程安排

E.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

F.保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证G、所引用的文件、文献

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第7题

现场审核时查阅的管理体系文件包括（）。

A.手册、程序、作业指导书

B.标准、准则、规范

C.各种验证确认报告、运行记录、电子媒体储存的资料

D.清单、台账、单证、表格以及各种记录

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第8题

为控制返工产品,组织应（)

A.评估返工过程中的风险

B.有文件化的返工确认过程

C.获得顾客对返工产品的让步授权

D.验证对原始规范的符合性

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第9题

应当根据验证的结果确认（）和

A.工艺规程

B.操作规程

C.管理文件

D.工艺参数

E.质量标准

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第10题

安装确认文件填写错误，正确的处理方式为（）

A.严格按照确认文件中偏差处理执行

B.只要客户不发现，尽量不去处理

C.按照文件管理规范进行处理

D.以上都不对

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第11题

自检应对（）等项目定期进行检查。

A.机构与人员、厂房与设施、设备、物料、产品

B.确认与验证、文件管理

C.委托生产与委托检验

D.产品发运与召回

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