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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

临床试验准备阶段，机构需保存的临床试验基本文件有（）。

A.研究者简历以及资格证明文件

B.启动会相关培训记录及研究者签名样张、研究者授权表

C.试验医疗器械与试验相关物资的交接单

D.以上均正确

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第1题

临床试验完成或者终止后，机构需保存的临床试验基本文件（）。

A.试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录

B.分中心临床试验小结

C.临床试验报告

D.以上均正确

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第2题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年。（）

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第3题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第4题

项目授权分工表递交时间（）

A.临床试验准备阶段

B.临床试验启动阶段

C.临床试验进行阶段

D.临床试验结题阶段

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第5题

临床试验进行阶段，机构需保存的临床试验基本文件有（）。

A.已签名的知情同意书及原始医疗文件、检验检查结果

B.已填写病例报告表

C.受试者鉴认代码表及受试者筛选表与入选表

D.以上均正确

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第6题

临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）

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第7题

临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（)。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.永久保存

D.无该医疗器械使用时

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第8题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）

A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C.医疗器械被批准上市后5年

D.医疗器械被批准上市后10年

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第9题

（）应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第10题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（)

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第11题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（)年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.5

B.6

C.7

D.10

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