A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C.因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
A药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是A级、B级、C级和D级
B药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是D级、C级、B级和A级
C药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是A级、B级和C级
D药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是C级、B级和C级
A.不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
C.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡
D.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行
A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保证适当的压差梯度