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第2题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第6题
根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
第9题
关于研究资料的保存，以下说法正确的是（）
A．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
