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[单选题]

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.试验药物被批准上市后5年

D.永久保存

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第1题
根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第2题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

A、2

B、3

C、4

D、5

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第3题
伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录A.记录保存三年B.记录保存五年C.记录保
伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录

A.记录保存三年

B.记录保存五年

C.记录保存十年

D.记录保存至临床试验结束后三年

E.记录保存至临床试验结束后五年

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第4题
GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

A.试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B.提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C.试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D.临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第5题
伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

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第6题
根据《反洗钱法》有关规定,客户身份资料在业务关系结束后、客户交易信息在交易结束后,应当至少保存()。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

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第7题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第8题
临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第9题
以下说法错误的是?()

A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,并至少保存留样至药品上市后2年

C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的

D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性

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