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[单选题]
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。
A.临床试验结束后5年
B.临床试验结束后10年
C.试验药物被批准上市后5年
D.永久保存
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A.临床试验结束后5年
B.临床试验结束后10年
C.试验药物被批准上市后5年
D.永久保存
A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年
A、2
B、3
C、4
D、5
A.记录保存三年
B.记录保存五年
C.记录保存十年
D.记录保存至临床试验结束后三年
E.记录保存至临床试验结束后五年
A.试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B.提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C.试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D.临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,并至少保存留样至药品上市后2年
C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的
D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性