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[多选题]

适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A.药品不良反应监测专业机构

B.药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.医疗预防保健机构

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第1题
个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向

A.当地的药品不良反应监测机构报告

B.当地的卫生行政部门报告

C.药品经营企业报告

D.经主治医师报告

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第2题
由卫生主管部门负责处理的行为有()

A.品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

B.品生产企业未按要求修订药品说明书的

C.品经营企业未按要求报告药品不良反应的

D.疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

E.品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的

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第3题
医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其报告的单位是A、药品检验机构
医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其报告的单位是

A、药品检验机构和疾病预防控制机构

B、卫生监督机构和卫生计生行政部门

C、药品生产主管部门和药品经营主管部门

D、疾病预防控制机构和卫生监督机构

E、药品监督管理部门和卫生计生行政部门

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第4题
主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家药品不良反应监测
主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测机构

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

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第5题
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

E.: B

F.程度: 易 G. 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H. 首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首管品种 I. 所有进口药品

D.过监测期的国产药品

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第6题
标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度,由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是:

A.《药品不良反应监测管理办法》

B.《药品不良反应管理办法(试行)》

C.《国家药品不良反应报报告制度》

D.《国家实行药品不良反应报告制度》

E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》

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第7题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果,可以采取的处理措施包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令企业召回药品

C.责令暂停生产、销售、使用药品

D.责令修改药品说明书

E.撤销药品批准证明文件

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第8题
下列不属于《药品管理法》适用范围的是药品生产企业B.药品教学单位C.药品研制单位D.药品监督管理下列不属于《药品管理法》适用范围的是药品生产企业 B.药品教学单位 C.药品研制单位 D.药品监督管理部门 E.药品检验机构

A.药品生产企业

B.药品教学单位

C.药品研制单位

D.药品监督管理部门

E.药品检验机构

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