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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责?()

A.研究者

B.临床研究协调员

C.申办者

D.监查员

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第1题
下列哪类临床试验不需要常规检测生物标记物()

A.篮子试验

B.伞式试验

C.0期临床试验

D.CAR-T临床试验

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第2题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么?()

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

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第3题
下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第4题
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()。

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

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第5题
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?()

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

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第6题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第7题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第8题
以下哪一项不是研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件()

A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.有权支配参与临床试验的人员,监管所有研究人员执行试验方案

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第9题
下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第10题
研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。()
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第11题
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。()
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