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[主观题]

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上,重新生产前应

当进行自查,确认是否符合本规范要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第2题
化妆品注册人,备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立()。

A.化妆品生产经营质量管理体系

B.化妆品危害分析与关键点控制体系

C.化妆品生产质量管理体系

D.化妆品营销管理体系

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第3题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第4题
根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()。

A.药品经营质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品生产质量管理规范

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第5题
根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是()

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

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第6题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第7题
对()等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

A.疫苗

B.血液制品

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

E.无菌药品

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第8题
直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范。()
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第9题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第10题
受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

A.法律法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.强制性标准

D.产品技术要求

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第11题
从事药品研制活动,应当遵守()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产监督管理办法

D.药品经营质量管理规范

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