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()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品经营企业
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A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品经营企业
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
A.受托方对药品生产偏差进行调查和处理
B.受托方履行药品出厂放行的责任
C.委托方对药品进行质量检验
D.委托方履行药品上市放行的责任
A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》
B.组织3批次拟委托药品的工艺验证
C.签订委托合同和质量协议
D.收集受托方生产线资料
A.明确双方质量责任
B.供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C.供货单位按照国家规定开具发票
D.药品质量符合药品标准等有关要求
E.药品包装、标签、说明书符合有关规定
F.药品运输的质量保证及责任G、质量保证协议的有效期限
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况