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[主观题]

A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该研制机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。

A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该研制机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)报告。

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

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第1题

《中华人民共和国药品管理法》规定的药品上市许可持有人指的是（）等单位和机构

A．取得药品注册证书的企业

B．药品研制机构

C．药品生产企业

D．药品经营企业

E．以上都是

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第2题

2019年新修订的《药品管理法》中，新增章节不包括以下哪项内容？（)

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第3题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第4题

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是（)。

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

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第5题

药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定，对药品的（)承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第6题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（)

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.企业法人

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第7题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的（)、（)、（)、（)、（)与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

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第8题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品（)等。

A.研制机构

B.经营企业

C.生产企业

D.医疗机构

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第9题

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书或标签

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第10题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（)

A.药品生产企业

B.企业或者药品研制机构

C.企业、药品研制机构或个人

D. 药品企业

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第11题

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（)

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