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[单选题]
医疗器械是否能够满足预期用途或达到临床应用效果的有效性和使用的安全性主要取决于产品的策划和（）
A.设计输入
B.设计输出
C.设计开发
D.设计评审
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A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.美国(FDA)批准的医疗器械
C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验
B.我国已上市产品可以满足临床需求
C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产
D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果
