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第1题
新药注册的“两报两批”是指()A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临
新药注册的“两报两批”是指()
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A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
第2题
新药注册的“两报两批”是指（）
A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
第5题
具有经营实体的原则上应当以经营实体作申报主体，如确需以个人作申报主体且单户授信敞口超过1000万元以上(不含)的个人经营性贷款，须在申报前经对应业务审查审批通道的一级审批人书面同意。()此题为判断题(对，错)。
第6题
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
第7题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给()。
A.《审批意见通知件》
B. 《药物临床试验批件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药品注册申请表》
第10题
正常计划自申报部门申报后（指信息系统内和书面计划全部到达)，设备部原则上在()个工作日内完成审核、审批，对审批不通过或需重新核实、暂时不予下达的计划应及时反馈二级部门;对于紧急计划随时审核、审批。
A.10
B.15
C.5
