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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品生产的前置性注册管理规定包括()

A.“一证一照”

B.药品标签管理

C.药品批准文号

D.药品商标保护

E.GMP认证证书

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第1题

药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申请表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

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第2题

《药品GMP证书》有效期______年，期满前______个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业（车间)的《药

《药品GMP证书》有效期______年，期满前______个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年，期满前______个月，按规定申请复查，合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。

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第3题

《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括( )

A.药品通用名称

B.批准文号

C.规格

D.有效期

E.产品批号

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第4题

药品生产企业必须()

A.取得《药品生产许可证》

B.取得《药品生产合格证》

C.取得《制剂许可证》

D.取得营业执照

E.取得《药品GMP认证证书》

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第5题

开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是（)。

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

E.GMP认证证书

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第6题

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()。A. 贮藏条件应当适用于其中各药品B. 标注的

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()。

A. 贮藏条件应当适用于其中各药品

B. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

C. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定

D. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号

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第7题

生产新药或者已有国家标准的药品，须经sFDA批准，并发给()A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品

生产新药或者已有国家标准的药品，须经sFDA批准，并发给()

A．新药证书

B．药品批准文号

C．进口药品注册证书

D．医药产品注册证

E．药品注册证书

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第8题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第9题

新开办药品经营企业必须取得( )

A.《药品经营许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》

C.GSP认证证书

D.GSP认证证书、《药品经营许可证》和营业执照

E.《药品经营许可证》和营业执照、GSP认证证书和批准文号

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