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[单选题]

药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()

A.24小时

B.12小时

C.48小时

D.6小时

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第1题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应()

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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第2题
药物临床试验过程中,发生了需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第3题
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为什么?()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第4题
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响T作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第5题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。()
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第6题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第7题
有关AE(不良事件)的定义,最正确的选项是()

A.研究中受试者发生的任何不良医学事件

B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

C.研究药物的副作用

D.研究中受试者发生的任何非严重的医学事件

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第8题
以下哪些属于药物临床研究过程中发生的严重不良事件()。

A.需住院治疗或延长住院时间

B.骨折

C.危及生命或死亡

D.导致先天畸形

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第9题
()是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

A.A.严重不良事件

B.B.药物不良反应

C.C.不良事件

D.D.可疑且非预期严重不良反应

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第10题
严重不良事件(SAE)是临床试验过程中发生的哪些事件?()

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

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第11题
临床试验中下列那种情况不属于SAE(严重不良事件)()

A.试验过程中不明原因的死亡

B.试验结束28天后,患者因疾病进展导致的死亡

C.试验中,患者因不良事件导致住院时间延长

D.试验过程中,患者服用药物后出现的残疾

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