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[单选题]
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()
A.24小时
B.12小时
C.48小时
D.6小时
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A.24小时
B.12小时
C.48小时
D.6小时
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
A.研究中受试者发生的任何不良医学事件
B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件
C.研究药物的副作用
D.研究中受试者发生的任何非严重的医学事件
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷
A.试验过程中不明原因的死亡
B.试验结束28天后,患者因疾病进展导致的死亡
C.试验中,患者因不良事件导致住院时间延长
D.试验过程中,患者服用药物后出现的残疾