首页 > 职业技能鉴定> 医疗器械类> 医疗器械上岗证
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态

C.引用的国家标准及行业标准

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用

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第1题
企业应当建立文件管理的______,系统地设计、制定、______、批准、______、收回和销毁文件。

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第2题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、()、批准和()文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

A.审核

B.审查

C.发放

D.发货

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第3题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、审核、批准和发放文件。()
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第4题
生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

A、管理控制程序

B、质量控制程序

C、验收控制程序

D、采购控制程序

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第5题
生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

A、管理程序

B、质量程序

C、控制程序

D、出货程序

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第6题

按照施工图设计文件投入使用前的设计变更控制程序因非设计单位原因引起的设计变更导致的设计费用增减应由承担设计阶段的审核签认。()

A.施工图审查机构

B.建设单位

C.监理单位

D.设计单位

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第7题
企业应当建立______系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。企业应当对高风险产品的关键生产环节建立______系统,进行在线记录和监控。

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第8题
规定的特殊建设工程,建设单位应当将消防设计文件报送()审査,并依法对审査的结果负责。

A.住房和城乡建设主管部门

B.公安部门

C.设计审査机构

D.设计单位

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第9题
按照施工图设计文件投入使用前的设计变更控制程序,因非设计单位原因引起的设计变更导致的设计费
用增减应由()审核签认。

A.施工图审查机构

B.建设单位

C.监理单位

D.设计单位

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第10题
ISO9001:2000标准中,明确要求在建立质量管理体系时必须编制的程序文件包括()。

A.文件控制程序文件

B.管理评审程序文件

C.不合格品控制程序文件

D.内部审核程序文件

E.质量计划程序文件

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第11题
上层管理者的质量职责有()。

A.制定并实施企业的质量方针

B.制定并实施企业质量目标

C.主持建立质量体系

D.建立并领导质量管理机构

E.制定程序文件

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