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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是()

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

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第1题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第2题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第4题
()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

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第5题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第6题
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()A、正确B、不正确

《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

A、正确

B、不正确

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第7题
以下法律法规的法律效力最高()

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械经营监管管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《体外诊断试剂注册管理办法》

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第8题
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第9题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第10题
药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第11题
《药品临床试验质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

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