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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

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第1题

（)药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

A.省

B.自治区

C.直辖市

D.省、自治区、直辖市

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第2题

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应

召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。()

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第3题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前（)向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第4题

药品上市许可持有人应当建立年度（)制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

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第5题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

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第6题

药品广告申请者应当向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交什么（)？

A.《药品广告审查表》

B.《药品生产企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《营业执照》

E.《药品法人执照》

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第7题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第8题

《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是( )

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门

E.县级以上工商行政管理部门

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第9题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。()

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

第 23 题《药品经营许可证管理办法》适用于（）

A.《药品经营许可证》发证

B.《药品生产许可证》换证

C.《药品经营许可证》变更

D.药品监督管理变更

E.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

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第11题

能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，向（)报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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