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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据所经营医疗器械的风险程度，对经营实施风险管理，正确的是（)。

A.一类需要区市级许可备案

B.二类需要区市级许可备案，有效期5年

C.三类需要区市级许可备案，效期5年，期满可依法延续

D.医疗器械注册，备案人销售本企业注册，备案的医疗同样需要许可备案

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第1题

医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

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第2题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案（）

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第3题

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第4题

市场监督管理部门按照食品经营（)的风险程度对食品经营实施分类许可。

A.主体业态

B.经营项目

C.经营范围

D.许可范围

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第5题

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中（）

A.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B.第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称

C.第三到六位X代表4位数许可年份

D.第七到十位X代表4位数许可流水号

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第6题

第一类医疗器械经营实行备案管理，第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理（）

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第7题

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，需要办理经营许可或者备案（）

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第8题

医疗器械经营实施分类管理,中经营第三类医疗器械需要进行备案。（)

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第9题

医疗器械经营实施分类管理，其中经营第一类医疗器械需要进行备案。（)

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第10题

医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。（)

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第11题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的（）、（）、（），并组织实施

A.监管重点

B.检查频次

C.覆盖率

D.监管方式

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