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[多选题]
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
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C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
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A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
A．药物的合成工艺、提取方法
B．理化性质及纯度、剂型选择
C．处方筛选、制备工艺
D．药理、毒理、动物药代动力学研究
E．人体药代动力学研究
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
