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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

A.检验报告单

B.医疗器械回收单

C.临床试验报告

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更多“（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的…”相关的问题

第1题

（）是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。

A.药品临床试验方案

B.医疗器械临床试验方案

C.临床试验方案

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第2题

试验医疗器械是指（）

A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

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第3题

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。（)

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第4题

对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。（）

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第5题

多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）以上医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第6题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第7题

医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。（）

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第8题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。（）

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第9题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年。（）

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第10题

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（)

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第11题

检查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。（）

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