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[主观题]

对于申办者提供的试验用药品的管理,研究者和临床试验机构不必做到的是()

对于申办者提供的试验用药品的管理,研究者和临床试验机构不必做到的是()

A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

D.建立未使用试验用药品的销毁制度

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第1题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第2题
临床试验必备文件是指()
临床试验必备文件是指()

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者在研究过程中产生的记录文件

C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件

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第3题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()
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第5题
监查员的职责包括:()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第6题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第7题
伦理委员会应当从保障()权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者

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第8题
申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。()
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第9题
申办者提前终止或者暂停临床试验,应由研究者立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()
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第10题
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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