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[判断题]

公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7。5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。（)

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更多“公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7。5.3规定的…”相关的问题

第1题

公司应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录。（)

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第2题

企业应当建立()，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。

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第3题

下列对文件管理和记录描述正确的是（)。

A.建立、执行有效的文件管理程序

B.规定并执行有关建立和修订文件的程序和职责

C.保存原辅料合规性文件、生产记录并归档

D.所有记录应字迹清晰、注明日期、标示明确、妥善保存

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。（)

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第5题

医疗器械经营企业应当建立并执行（）查验记录制度。从事第（）类、第三类医疗器械批发业务以及第（）类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第6题

资料的可追溯性对于原材料、设备：以施工日期为主线→厂家提供的质量证明文件→供方（供货名称、数量、原件存何处)→开箱记录→领发料记录→进货入库记录→进场质量检验记录。（)

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第7题

各仓储、工厂对紧急放行原物料应做好标签和标识，并做好记录，以实现可追溯。（)

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第8题

建立工程项目计划实施的监测记录体系和统计报告制度时要做到()。

A.保证监测记录的客观性、科学性和可追溯性

B.明确监测的部位和时间间隔

C.明确计算口径和计算方法

D.建立监测记录和统计的指标体系

E.管理者亲临现场，亲自记录，以保证记录数据的准确、可靠

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第9题

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的（）予以保存

A.期限

B.条件

C.人员

D.地点

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第10题

冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的（）温度记录

A.前半段

B.后半段

C.全程

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