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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

境外医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

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第1题

境内第三类医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

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第2题

进口医疗器械产品由＿审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.设区的市级政府卫生部门

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第3题

生产（）医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第4题

由国家食品药品监督管理局审查批准的医疗器械是()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

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第5题

国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证

A．设区的市级（食品）药品监督管理机构

B．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C．国家食品药品监督管理局

D．区、县级（食品）药品监督管理部门

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第6题

一类医疗器械有哪些下面哪些属于第一类医疗器械的特征()

A.低风险

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准

D.由国家食品药品监督管理局审查批准

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第7题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第8题

下面哪些属于第一类医疗器械的特征()

A.低风险

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准

D.由国家食品药品监督管理局审查批准

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第9题

生产（）医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第10题

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在（）小时内报告所在地（）、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当（）报告国家食品药品监督管理局

A.24

B.12

C.市

D.省

E.立即

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第11题

下面哪些属于第一类医疗器械的特征()

A.低风险

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准

D.由国家食品药品监督管理局审查批准

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