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[主观题]

再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床

再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 临床研究

B. 伦理委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. 有效期

E. Bolar例外

F. 《中华人民共和国药典》

G. 同品种注册申请

H. 药物安全性评价试验

I. 进口药品注册证书

J. 申请人

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第1题
临床试验所需要的费用由()承担。A. Bolar例外B. 有效期C. 临床研究D. 申请人E. 进口药品注册
临床试验所需要的费用由()承担。

A. Bolar例外

B. 有效期

C. 临床研究

D. 申请人

E. 进口药品注册证书

F. 中国药品生物制品检定所

G. 《中华人民共和国药典》

H. 药物安全性评价试验

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

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第2题
新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。A. 有效期B. 《中华人民共和国药典》C. Bolar例
新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。

A. 有效期

B. 《中华人民共和国药典》

C. Bolar例外

D. 中国药品生物制品检定所

E. 伦理委员会

F. 申请人

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. 药物安全性评价试验

J. 同品种注册申请

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第3题
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。A. 临床研究B. 中国药
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

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第4题
《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质
量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()。

A. 进口药品注册证书

B. 临床研究

C. 中国药品生物制品检定所

D. 药物安全性评价试验

E. 伦理委员会

F. 有效期

G. Bolar例外

H. 同品种注册申请

I. 《中华人民共和国药典》

J. 申请人

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第5题
()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。A. 伦理委员会B. Bolar例外C.
()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A. 伦理委员会

B. Bolar例外

C. 申请人

D. 同品种注册申请

E. 药物安全性评价试验

F. 进口药品注册证书

G. 《中华人民共和国药典》

H. 临床研究

I. 中国药品生物制品检定所

J. 有效期

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第6题
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括
国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

A. 申请人

B. 《中华人民共和国药典》

C. 有效期

D. 中国药品生物制品检定所

E. 进口药品注册证书

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. Bolar例外

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

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第7题
(),又称为Bolar豁免,是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专
利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

A. 伦理委员会

B. 同品种注册申请

C. 中国药品生物制品检定所

D. 《中华人民共和国药典》

E. 申请人

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. 进口药品注册证书

I. 有效期

J. Bolar例外

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第8题
()指一个由医学,法学专业人员及非医学,非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国
()指一个由医学,法学专业人员及非医学,非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)。

A. 同品种注册申请

B. 中国药品生物制品检定所

C. 药物安全性评价试验

D. 伦理委员会

E. 《中华人民共和国药典》

F. 有效期

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. Bolar例外

J. 申请人

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第9题
GLP实施的主要目的是严格控制()的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因
素,确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

A. 进口药品注册证书

B. 伦理委员会

C. 同品种注册申请

D. 申请人

E. 临床研究

F. 中国药品生物制品检定所

G. 药物安全性评价试验

H. 有效期

I. Bolar例外

J. 《中华人民共和国药典》

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