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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第1题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察

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第2题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理
由。()

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第3题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。()

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第5题
药政管理部门应对研究者与申办者在实行实验中各自任务与执行状况核对比较,进行稽查。()
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第6题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第7题
监查员的职责包括:()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第8题
临床试验全过程包括:()

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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第9题
申办者申请临床试验的程序中不包括:()

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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