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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第1题
药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第2题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据()

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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第3题
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?()

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第4题
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学
研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等。()

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第5题
从事药品研制活动,应当遵守:()。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第6题
()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

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第7题
人体医学研究的伦理准则是?()

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.世界医学大会赫尔辛基宣言

D.中华人民共和国药品管理法

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第8题
为评价药物处方设计的合理性提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.人体生物利用度试验

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第9题
药物临床研究必须执行的法规GCP为()

A.《药品非临床研究质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品临床试验管理规范》

D.《药品研究试验记录暂行规定》

E.《药品临床研究若干规定》

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第10题
药物临床试验质量管理规范()。

第 58 题 药物临床试验质量管理规范()。

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