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[判断题]

研究者应有一份受试者编码和确认记录,此记录应保密。()

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第1题
研究者应有一份受试者编码和确认记录,在实验结束后方可发布。()
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第2题
前瞻性研究应告知受试者:在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员,稽查员,伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录,以核实临床研究的过程和数据。()
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第3题
下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是()。

A、保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性

B、确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C、确保伦理委员会组成和运作无偏见

D、工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录

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第4题
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第5题
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第6题
当询问受试者“你是私生子吗”这类的问题时,研究者侵犯了受试者的什么权利?

A.自主决定权

B.匿名权

C.隐私权

D.保密权

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第7题
在食品添加剂生产许可实地核查记录、附页等资料均应有()和()签字确认。

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第8题
充气前必须检查确认气瓶是经过检查合格(应有记录)的。

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第9题
监查员应核算实验用药物有供应、分发记录。如受试者留有未用实验用药物可让受试者自行销毁。()
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