2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是( )。
A、从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A、从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营管理规范
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.遵守药物《GLP》,保证药品研制环节符合法定要求
B.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制环节符合法定要求
C.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制全过程持续符合法定要求
D.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品数据、资料和样品的真实性