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[单选题]
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（)年
A.5
B.10
C.15
D.20
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D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.临床试验结束后5年
B.临床试验结束后10年
C.试验药物被批准上市后5年
D.永久保存
《药品注册管理办法》不适用于()
A．药物临床试验申请
B．药品生产申请
C．药品进口申请
D．药品注册检验
E．药品抽查性检验
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A、2
B、3
C、4
D、5
A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年
C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的
D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
