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[主观题]

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

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第1题

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。（)

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第2题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第3题

新药的临床试验包括（）。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第4题

为评价药物处方设计的合理性提供依据（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.人体生物利用度试验

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第5题

新药的临床试验不包括（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第6题

下列哪项不是抗肿瘤药物的常见注册临床试验（)

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.真实世界研究

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第7题

下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究（)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第8题

上市后药品再评价阶段属于（)。

A.I期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅱb期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.IV期临床试验

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第9题

须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验为（）

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第11题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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