首页 > 医卫类考试> 执业药师> 药事管理与法规
题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须()。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案

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第1题
新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督
新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生部

D.省级卫生行政部门

E.临床试验机构伦理委员会

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第2题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第3题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第4题
我国国家药品储备的主管部门是()。

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局和卫生部

D.民政部

E.国家发展和改革委员会

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第5题
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()A.GCP+伦理委员会B. 知情同意书+GCPC .SOP+QC+GC
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()

A.GCP+伦理委员会

B. 知情同意书+GCP

C .SOP+QC+GCP

D. 知情同意书+伦理委员会

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第6题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
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第7题
新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫计委

D.临床试验机构伦理委员会

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第8题
下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。

A.审查临床试验方案

B.监督规范开展药物临床试验

C.保障受试者合法权益

D.维护社会公共利益

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第9题
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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