题目内容
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[多选题]
当试验完成后,一般情况下需要对哪些项目进行确认()。
A.试验标准与试验计划的一致性
B.样本量与试验计划的一致性
C.试验数据及结论是否正确
D.试验室的资质和要求
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A.试验标准与试验计划的一致性
B.样本量与试验计划的一致性
C.试验数据及结论是否正确
D.试验室的资质和要求
A.应当依据不同的试验目的设置不同的样车确认项目
B.如涉及到软件,需要对软件的状态进行确认
C.应当明确准入的标准,当不满足要求时,应当有相应的风险评估
D.样车准入结果只要符合要求即可,不需要对确认的结果形成记录
A.热分布试验
B.装载量试验
C.热穿透试验
D.产品试验
E.生物指示剂验证
一台三相汽轮发电机的空载试验和短路试验都在半同步转速下进行。已知空载试验的数据;短路试验数据。忽略定子电阻,设磁路线性。当发电机与无限大电网并联运行时,求:
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致