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[判断题]
申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。此题为判断题(对,错)。
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A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
A.国家药品认证委员会
B.国家食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价管理中心
E.省级药品监督管理部门
A.国家药品监督局
B.国家药品监督管理局
C.国家药品质量监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品药品质量监督管理局
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
A.地市级食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级食品药品监督管理局
D. 区县级食品药品监督管理局