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[判断题]

申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。此题为判断题(对,错)。

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第1题
下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是()

A.修改药品注册标准

B.按规定变更药品包装标签

C.变更药品处方中已有药用要求的辅料

D.改变所生产新药的有效期

E.改变影响药品质量的生产工艺

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第2题
负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()A.国家药品认证委员会B.国家食品药品监督管
负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()

A.国家药品认证委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价管理中心

E.省级药品监督管理部门

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第3题
目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A.国家药品监督局B.国家药品监督管理局C.国家药品质量
目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A.国家药品监督局

B.国家药品监督管理局

C.国家药品质量监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.国家食品药品质量监督管理局

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第4题
负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是()A.国家药典委员会 B.国
负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是()

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第5题
承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是()A.国家药典委员会 B.
承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是()

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第6题
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括
国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

A. 申请人

B. 《中华人民共和国药典》

C. 有效期

D. 中国药品生物制品检定所

E. 进口药品注册证书

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. Bolar例外

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

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第7题
“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第8题
()是我国负责药品监管的最高机构,它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

A.地市级食品药品监督管理局

B. 国家食品药品监督管理局

C. 省级食品药品监督管理局

D. 区县级食品药品监督管理局

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第9题
药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号,未取得药品广告批准文号的,不得发布。此题为判断题(对,错)。
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