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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

关于试验方案的描述,下列哪项是不正确的()

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

C.试验方案中应当详细描述临床试验的目的

D.要对试验结果作出规定

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第1题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条试验方案应当(),试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第2题
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第3题
经过下列哪项程序后,试验方案方可执行()

A.PI签字

B.药政管理部门批准

C.伦理委员会接收

D.伦理委员会同意

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第4题
研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()

A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案

C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第5题
经过下列哪项程序,临床试验方可实施()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

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第6题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第7题
研究者在执行临床试验方案时,以下哪一项是不正确的()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者不得修改或者偏离试验方案

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第8题
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的()

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第9题
以下哪些项说法准确()

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第10题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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