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[多选题]

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由()食品药品监督管理总局统一制定。

A.国家

B.省

C.市

D.县

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第1题
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械()确定

A.管理类别

B.分类编码

C.名称

D.规则

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第2题
医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月

B.8个月

C.12个月

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第3题
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在()小时内报告所在地()、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当()报告国家食品药品监督管理局

A.24

B.12

C.市

D.省

E.立即

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第4题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第5题
()医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第6题
食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验,()以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。

A.县

B.市

C.省

D.国家

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第7题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第8题
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款

A.5000元

B.3000元

C.1万元

D.2万元

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第9题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的()、()、(),并组织实施

A.监管重点

B.检查频次

C.覆盖率

D.监管方式

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第10题
有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的

B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的

D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的

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