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[主观题]

受试者知情同意书上签字是A研究者,但是由于该研究者比较忙,知情同意过程的记录是由已授权的B研究者书写并签字()

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第1题
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

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第2题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第3题
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第4题
经充分和详细解释后由受试者或者监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需在知情同意书上签署姓名和日期

A.研究者

B.申办者

C.医务人员

D.研究人员

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第5题
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第6题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期,筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史,但是CRA监
查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史,CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况,重新打印后研究者签字签日期,日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确()

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第7题
从2002年11月起,国外某研究小组从199名女性体内提取2221颗卵子,并对其中66名女性支付了每人30万~150万韩元的酬金。在卵子捐献过程中虽然预知过度排卵会引起卵巢肿胀等后遗症,但研究小组并没向捐卵女性解释取卵后的副作用。此后的调查还发现,该小组有两名女研究生的名字出现在卵子捐献者名录上,甚至有1名女研究生是在注射了激素并接受了全身麻醉后非自愿捐献卵子的。该案()

A.研究者应向受试者说明捐献卵子的副作用

B.研究者应增加对受试者损伤的赔偿

C.研究者应向受试者说明捐卵的副作用,并得到受试者的书面知情同意承诺

D.研究者应向所有受试者支付酬金

E.研究者说服女研究生,而非强迫

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第8题
有关知情同意书韵签署不正确的是A.知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存B.签署
有关知情同意书韵签署不正确的是

A.知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存

B.签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要

C.对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验

D.受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书

E.知情同意常常贯穿于整个试验过程

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第9题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第10题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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