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第3题
企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP 办公室
第4题
机场管理机构应当制定各项工作记录，详细记录各项检查和维护情况。记录应当包括电子文件和纸质文件。纸质记录需保存()年以上，电子记录应当保存()年。
A.2年，10年、
B.5年，10年
C.1年，3年
D.5年，8年
第6题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）
A.A.2
B.B.3
C.C.4
D.D.5
第8题
下列对文件管理和记录描述正确的是（)。
A.建立、执行有效的文件管理程序
B.规定并执行有关建立和修订文件的程序和职责
C.保存原辅料合规性文件、生产记录并归档
D.所有记录应字迹清晰、注明日期、标示明确、妥善保存
