A.知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存
B.签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要
C.对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验
D.受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书
E.知情同意常常贯穿于整个试验过程
A.受试者本人签署
B.受试者监护人签署
C.受试者本人签署、受试者监护人盖手印
D.受试者本人、受试者监护人盖手印、公正见证人签署
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
A.知情是指受试者参加实验前,知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处、不包括潜在的严重的风险,以免增加受试者的心理负担
B.同意是指受试者口头上明确表示同意参加实验
C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后,也可以随意退出实验
E.如果受试者是病人,不能参加人体实验
A.报伦理委员会批准
B.已经签署过知情同意书的,都不必再次签署修改后的知情同意书
C.再次征得受试者同意并签署知情同意书
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见