A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.保证医疗器械质量的管理制度
D.与生产的医疗器械相适应的研发能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
A.在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动
B.中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、预防接种及其监督管理活动
C.中华人民共和国境内从事疫苗研制、流通和预防接种及其监督管理活动
D.中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求