实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意
B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意
C.药物临床试验期间,发现存在安全性问题