题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久()
A.至试验结束后5年
B.至试验结束后2年
C.至药品上市后2年
D.至药品上市后5年
暂无答案
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A.至试验结束后5年
B.至试验结束后2年
C.至药品上市后2年
D.至药品上市后5年
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
A.临床试验机构
B.具备条件的独立第三方
C.申办者或者与其利益相关的第三方
D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年
C.临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方
D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验