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[单选题]
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得（）的批准。
A.国家药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.省药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
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A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
A.三类
B.一类
C.二类
此题为判断题(对，错)。
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
