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[多选题]
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。
A.相关辅料
B.添加剂
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.生产使用的设备
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A.相关辅料
B.添加剂
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.生产使用的设备
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
A.质量标准、生产工艺
B.生产工艺、标签和说明书
C.质量标准、标签和说明书
D.质量标准、生产工艺、标签和说明书
A.化学原料药
B.相关辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装材料和容器
A.质量管理制度
B.药品生产质量规范
C.药品生产许可证
D.标签和说明书
A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器
B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准
C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺
D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准
A.必须符合药用要求
B.必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
C.符合保障人体健康、安全的标准
D.并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C.因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批