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[单选题]

药品监督管理部门设置或者指定的(),承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品审评技术机构

B.药品监督管理机构

C.药品专业技术机构

D.药品行政审批机构

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第1题
药品监督管理部门()的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作

A.认可或者指定

B.设置或者确定

C.设置或者指定

D.设置或者认可

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第2题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转()进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第3题
非处方药的标签和说明书的批准部门是国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D非处方药的标签和说明书的批准部门是国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法()》

A.国务院药品监督管理部门

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法》

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第4题
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

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第5题
( )负责标定国家药品标准品、对照品。
()负责标定国家药品标准品、对照品。

A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构

D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

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第6题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第7题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向()机构申请复检?

A.原药品检验机构

B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

D.当事人自行选定的第三方药品检验机构

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第8题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.一日

B.三日

C.五日

D.七日

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第9题
负责对保健药品进行技术审评的部门是()

A.国家中药品种保护审评委员会

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证中心

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第10题
对于药品分包装的变更,持有人应当在变更实施前,报所在地()备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第11题
“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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